雲嘉南新聞

（台南新聞）【記者陳聖璋／台南報導】國立成功大學8日獲台南市衛生局頒發醫療器材製造商及販賣商許可證，成為《醫療器材管理法》上路後，率先全國取得醫療器材製造商及販賣商許可之大專院校機構。

「做為一所綜合型大學，成大嘗試創新不同於原來大型、傳統，具規模醫院所看待智慧醫療及防疫的可能性，透過產官學研的串聯，提供大眾更好的未來，這也是成大的使命。」

成大校長蘇慧貞表示，成大很開心跟著台南一起茁壯成長，找到成大的意義，像是近期與南市府合作，以AI判讀快篩試劑技術串聯台南共照雲等，成大希望盡其所能，作為一個教研單位來回饋這個城市與社會。

「成大取得醫療器材製造商及販賣商許可，無非是希望加速推動路程，提供社會大眾更好的未來，這也是成功大學的使命與責任」。

▲成大率先成為全國第一所取得醫材製造及販賣商許可的大學。
（圖／成功大學提供）

科技部生命科學研究發展司長陳鴻震指出，成大在醫療器材領域，從人才培育、創新研發到產學合作向來享有盛名，加上大數據以及人工智慧的導入，成大與成大醫學院附設醫院這幾年大力推動智慧醫療，也積極參與科技部智慧醫療和精準健康的相關計畫，這次取得醫療器材製造商及販賣商許可證更是為智慧醫療立下新的里程碑。

《醫療器材管理法》於2021年5月1日正式施行，此法為鼓勵醫療器材研發、產品創新及加速醫療器材上市，認同公司或商業以外之機構、學校、法人或團體也可申請醫療器材許可，以加速產品上市的期程而造福病患，推動產業發展。

成功大學與成大醫學院附設醫院長期致力於智慧醫療研究及協助產業發展，整合校院優勢，由成大醫院提出未被滿足的臨床需求（unmet need），透過媒合成大校部強大的研究量能進行研究設計與開發，將打造出的創新醫材於成大醫院進行臨床驗證及回饋設計，並攜手產業夥伴合作，建構智慧醫療創新加值研發鏈。

在人才培育方面，2021年成功大學也率先成為台灣第一所大專院校辦理醫材技術人員訓練及認證之法人（認證字號1109023531），為台灣醫療器材產業貢獻一份心力。

成大為加速創新醫材開發、產學合作、新創事業及海外推廣發展，在教育部、科技部、衛福部、南市府多方主管單位共同指導下，與成大前瞻醫療器材科技中心與成大醫院臨床創新研發中心共同努力下，順利接軌法規變革，取得醫療器材製造商及販賣商兩項許可認證。

由成大醫院作為驗證場域的「身體組成分析軟體醫材」，今年也獲得衛福部國產人工智慧／機器學習技術之醫療器材的諮詢輔導，預計今年申請醫療器材認證，展現大專院校創新醫療器材產學研發至取證的最佳典範。

成功大學及成大醫院肩負落實教學、研究、服務及守護台灣民眾健康的社會責任及使命，多年來全力協助國家公共政策推動，協助健康照護及產業經濟轉型的發展，在生技醫療領域與產業深耕合作，協助生醫產業技術提升，體現了頂尖大學主動回應社會與世界關鍵議題的意義與貢獻。