國產藥納健保 藥華藥、懷特拼今年健保給付

近年台灣生技醫療產業更受重視,尤其2007年通過《生技新藥條例》後,挹注了上百億國安基金到生技產業上。有國家隊領軍籌資,台灣新藥廠有了資金的注入,使得研發更順利。一般新藥的研發及通過三期的臨床實驗時間,平均為10至12年左右,接下來還得申請藥證,等藥證過關後,才能在該國使用。

由2007年迄今,到今年已是豐收期。今年計有兩家本土藥廠自製研發將通過健保給付的重量級藥品備受期待,一是藥華藥的新一代長效型干擾素,另一家則是懷特生技針對癌因性疲憊症用的新藥。

其中藥華藥的新一代長效型干擾素已於前年2月取得歐洲藥證開始販售,一年療程每人約在10萬歐元,約折合340萬台幣。台灣則是在去年6月取得藥證並同步申請健保給付,按健保給付申請流程為9.7個月,可望在今年通過健保給付,台灣近3,000餘位真性紅血球增多症患者將直接受惠。

新藥尚未通過主管機關核准時,僅能由醫院向主管機關申請恩慈療法讓病患使用。恩慈療法(compassionate use)又稱「研發中新藥的治療用途」,是當疾病危及患者生命,但國內缺乏有效的藥物及療法,主治醫師可進行評估並擬定治療計畫,先由醫院內部倫理委員會審核通過再向衛福部申請通過,便可替患者進行尚未核准上市的試驗用藥或治療方式。

一名骨髓增生性腫瘤疾病的患者張先生表示,他過去是用放血搭配治療血液腫瘤口服藥物治療,過程十分痛苦,藥物也讓他有嘴破及肝指數增高等副作用,直到醫院以恩慈療法申請協助,取得國內研發的新藥開始施打,才讓生活品質與健康大幅改善。若今年此藥納入健保,可患者有另一選擇。


病患張先生(右)以恩慈療法使用新一代干擾素。
(圖/張先生提供)

健保署雖不對特定藥物表示意見,但為鼓勵藥廠能針對我國特有疾病投入研究,讓國人可儘早使用到適當的新藥治療,對於在我國為國際間第一個上市,又具有增進療效、減少不良反應或降低抗藥性等臨床價值之新藥,健保訂定鼓勵之核價措施,可以參考藥品市場交易價格、成本計算法、治療類似品或核價參考品之十國藥價等方式訂價。

另外,為讓藥價制定的機制公正公開透明,健保署給付流程將與食藥署查驗登記流程相接軌,組成台灣為全球首發新藥核價諮詢小組。若國內廠商能研發出具臨床價值之新藥,對於民眾有益且在健保財務許可範圍之情況下,健保署樂觀其成。